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崗位職責(zé)：

1、參與工藝設(shè)備、廠房設(shè)施、公用工程設(shè)備URS起草，審核；

2、工廠/項目年度VMP編制；

3、組織起草工藝設(shè)備、廠房設(shè)施、公用工程設(shè)備、計算機系統(tǒng)、清潔驗證和工藝驗證等驗證方案、審核報告；

4、對驗證過程實時追蹤，控制時間節(jié)點，保證數(shù)據(jù)完整性。   

任職要求：

1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷；

2、至少兩年無菌制劑工廠驗證工作經(jīng)驗，了解無菌制劑相關(guān)工藝設(shè)備、廠房設(shè)施、公用工程設(shè)備、清潔驗證和工藝驗證；

3、能夠獨立起草驗證主計劃、工藝設(shè)備、廠房設(shè)施、公用工程設(shè)備、清潔驗證和工藝驗證方案、執(zhí)行及匯總驗證報告；

4、 了解FDA, EU GMP及CFDA法規(guī)對驗證方面的要求；

5、有團隊協(xié)作意識，能夠很好的與團隊合作；

6、具備良好的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力。

聯(lián)系電話：0512-62550260

聯(lián)系郵箱：zhaopin@bright-gene.com