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崗位職責：

1、參與廠房內裝施工期間設備設計確認、安裝、調試、驗證工作，協助上級完成生產設備的選型、URS起草，實施DQ、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ，主要包括稱量隔離器、配液系統、CIP站等；

2、完成GMP 體系內與生產有關的文件體系的制定，配液工藝規程、風險評估、崗位操作SOP和生產設備操作SOP；

3、協助完成中試批、工程批、PPQ、培養基模擬試驗、產品工藝驗證、清潔驗證和試生產工作；  

4、負責配液崗位日常管理，包括完成生產相關記錄、設備日常清潔維護。

任職要求：

1、大專及以上學歷，1年以上無菌注射劑生產經驗；

2、熟悉配液系統的生產、操作流程，熟練掌握無菌制劑工藝操作（稱量、配液、清洗、滅菌等）；

3、熟悉配液車間用工藝設備設施的使用和維護；

4、能對配液工序進行設計與優化；

5、熟悉藥品生產質量管理規范及GMP現場管理與文件編寫；

6、熟悉車間驗證，能獨立起草驗證文件并實施配液車間內的工藝驗證、清潔驗證、設備驗證。

聯系電話：0512-62550260

聯系郵箱：zhaopin@bright-gene.com