近日，博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”或“博瑞醫藥”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“博瑞制藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的“磷酸奧司他韋膠囊”《藥品注冊證書》。這是博瑞醫藥按照新4類要求進行研發和申報并獲得批準的第一個制劑產品，也是繼6月份注射用米卡芬凈鈉獲批仿制藥一致性評價后，在高端制劑領域的又一重大收獲。
同時，博瑞制藥的磷酸奧司他韋原料藥已于近日通過國家藥品監督管理局藥品審評中心的技術審評，品種名稱：磷酸奧司他韋；登記號：Y20180001370；規格：原料藥；與制劑共同審評審評結果：A。這意味著博瑞醫藥實現了磷酸奧司他韋原料藥和制劑的一體化，將為患者提供更具性價比的產品。
該藥品的適應癥為：用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多）。用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。
磷酸奧司他韋已成為世界衛生組織（WHO）推薦的基本藥物，被美國和歐洲疾病預防控制中心推薦為主要的抗流感病毒藥物，并進入中國 2018 版基藥目錄，同時也是《流行性感冒診療方案（2018年版修訂版）》明確的抗流感病毒藥物，臨床地位顯著。據統計，磷酸奧司他韋膠囊2020年國內銷售額約為9.2億元人民幣（數據來源于醫藥魔方Pharmcube IPM?數據庫）。
該藥品的原研廠家為羅氏制藥有限公司，奧司他韋化合物專利在中國已于2016年2月26日到期，磷酸奧司他韋化合物專利在中國已于2017年8月22日到期，羅氏制藥有限公司的生產工藝專利將于2024年到期。
博瑞醫藥致力于研發有技術壁壘的高端仿制藥，形成了以醋酸卡泊芬凈為代表的發酵半合成技術平臺和以艾日布林、磺達肝癸鈉為代表的多手性合成技術平臺。博瑞醫藥憑借自身研發優勢及其生產工藝，突破了專利封鎖，為本公司制劑快速上市提供了堅實保障，打破了國內企業對印度進口原料藥的依賴，堅持做高端仿制藥的“中國芯”。
