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喜報： 博瑞制藥首個注射劑通過仿制藥一致性評價
來源:
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作者:博瑞醫藥
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發布時間: 2021-06-28
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近日，博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”或“博瑞醫藥”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“博瑞制藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，博瑞制藥生產的注射用米卡芬凈鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價。這是博瑞制藥首個申報仿制藥一致性評價并獲得批準的注射劑產品，也是公司向高端制劑成功邁進的重要里程碑。
注射用米卡芬凈鈉的適應癥為：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。該藥物主要用于急診ICU重癥患者反復感染、腫瘤放化療后以及器官移植后免疫低下繼發侵襲性真菌感染的患者，被列入侵襲性真菌感染治療指南。
注射用米卡芬凈鈉于2002年12月在日本上市，2005年3月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，其化合物和適應癥專利國內到期日為2015年9月，美國到期日為2019年3月，歐洲到期日為2020年8月。該藥物原研廠家為安斯泰來制藥株式會社（Astellas）。
根據IMS數據庫據統計，注射用米卡芬凈鈉2020年全球銷售額約為33,915.26萬美元，其中中國銷售額約為3,442.73萬美元；2021年1-3月全球銷售額約為8,263.60萬美元，其中中國銷售額約為1,181.18萬美元。
根據國家藥品監督管理局公示，截至目前，除原研企業安斯泰來制藥株式會社（Astellas）外，國內共有六家企業（含博瑞制藥）取得了米卡芬凈鈉藥品注冊批件，博瑞制藥為國內第二家獲得該藥品仿制藥質量和療效一致性評價的企業。
