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崗位職責(zé)：

1、參與新車間的建設(shè)，工藝流程設(shè)計(jì)、車間布局及工藝需求的確認(rèn)。

2、參與新車間設(shè)備的選型、URS制定、設(shè)備DQ、FAT、SAT、IOPQ的執(zhí)行和確認(rèn)。

3、負(fù)責(zé)設(shè)備到場(chǎng)后的安裝調(diào)試工作，人員培養(yǎng)，文件起草等工作。

4、熟悉無菌制劑生產(chǎn)工藝流程、對(duì)各工序生產(chǎn)操作熟練，并能培訓(xùn)和指導(dǎo)員工完成操作，有3-5年無菌制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。

5、具有帶領(lǐng)車間通過GMP、現(xiàn)場(chǎng)核查的經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立組織迎檢工作。

6、組織車間人員配合完成設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、模擬灌裝等工作。

7、全面負(fù)責(zé)本車間生產(chǎn)、行政工作，組織和領(lǐng)導(dǎo)車間的生產(chǎn)、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，確保安全、均衡地完成計(jì)劃任務(wù)，對(duì)分管范圍內(nèi)的工作負(fù)全責(zé)。

8、對(duì)車間產(chǎn)品生產(chǎn)、工藝紀(jì)律、衛(wèi)生規(guī)范等執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查和管理，對(duì)本部門GMP的實(shí)施和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

9、根據(jù)生產(chǎn)部下達(dá)的總生產(chǎn)計(jì)劃，組織工程師進(jìn)行生產(chǎn)指令的下達(dá)，負(fù)責(zé)并監(jiān)督生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行。

10、負(fù)責(zé)本車間生產(chǎn)管理文件的編寫、修訂及實(shí)施。

11、定期組織本車間人員對(duì)車間進(jìn)行全面自檢，根據(jù)自檢情況，制定整改、預(yù)防措施，并監(jiān)督實(shí)施。

12、負(fù)責(zé)調(diào)度及參與偏差的調(diào)查及處理，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

13、負(fù)責(zé)本車間安全管理，認(rèn)真貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)管理制度，保障本車間生產(chǎn)安全。

14、配合研發(fā)部門進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)試制，完成新產(chǎn)品車間中試放大。

15、負(fù)責(zé)車間的精益生產(chǎn)，制定措施提高生產(chǎn)效率、提高產(chǎn)品收率、減少損耗、減少浪費(fèi)，降低生產(chǎn)成本。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥物制劑、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，具備無菌制劑大規(guī)模生產(chǎn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)驗(yàn)和3年以上管理經(jīng)驗(yàn)，具備豐富的藥廠GMP相關(guān)知識(shí)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；

2、熟悉無菌制劑設(shè)備的操作與維護(hù) ；熟悉無菌制劑配液、灌裝、凍干等工藝流程；

3、可獨(dú)立承擔(dān)無菌制劑工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、管理文件的起草，能夠帶領(lǐng)和培養(yǎng)下屬完成相關(guān)生產(chǎn)工作；

4、具有人員管理經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)立進(jìn)行項(xiàng)目管理的能力；具有強(qiáng)烈的事業(yè)心和責(zé)任心，良好的溝通和人際交流能力，優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神。

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