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崗位職責：

1、負責開展產品相關分析方法開發工作，按計劃完成預驗證與方法轉移工作，形成相關技術報告并整合申報資料；

2、開展研發項目質量研究工作，建立產品相關的質量標準草案；

3、開展分析方法驗證及穩定性留樣檢測工作，撰寫相關申報材料，協助項目申報的進行；

4、進行研發產品的穩定性研究，及時形成相關記錄存檔并提交。

5、負責與藥品注冊和客戶質量審計相關的現場核查；

6、參與藥品國內國際注冊研究方案討論；

7、完成公司安排的其他工作。

任職要求：

1、本科及以上學歷，藥物分析、化學分析專業、儀器分析、藥學及相關專業，英語六級、從事藥物分析、質量研究工作3年以上，熟練運用HPLC、GC、 UV等分析儀器優先。

2、熟悉國內藥品管理法規和ICH要求，熟練掌握藥品注冊研究指導原則；

3、工作認真負責，嚴謹細致，有原則、紀律性；良好的問題分析能力；良好的溝通協調能力；良好的團隊協作精神；

4、身體健康，高度的工作責任心、樂于學習，具有較強的團隊合作精神，較好的人際交往溝通能力，能承受一定的工作壓力。

聯系電話：18996235168

聯系郵箱：zouling@ bright-gene.com